Digitalisering
Hårdare tag mot hälsoappar
I höst kan Läkemedelsverket för första gången komma att förbjuda en hälsoapp med hänvisning till att den handlar mer om medicin än hälsa och därför bryter mot reglerna.
Förra året omsatte marknaden för hälsoappar globalt 90 miljarder kronor och den beräknas växa med 30 procent årligen de närmaste åren, skriver Computer Sweden. I de flesta fall handlar det om appar som mer eller mindre djupgående rör den personliga hälsan. Men en del har trampat över gränsen till medicinteknik och på det området finns det klara regler.
En förklaring kan vara att apptillverkarna inte känner till reglerna och att det ofta handlar om nystartade företag, enligt Läkemedelsverket. Utan att berätta vilken app det handlar om planerar myndigheten i höst att för första gången slå till med ett marknadsförbud.
– Vi anser att tillverkaren har brutit mot regelverket och hoppas också att det ska kunna få andra tillverkare att vakna upp och förstå att det är på allvar. Det handlar om att skicka en signal, säger Mats Artursson, utredare och inspektör på Läkemedelsverkets avdelning för medicinteknik.
Enkelt förklarat kan man säga att det är okej om en app övervakar hälsotillståndet, men i det ögonblick den försöker behandla eller diagnosticera sjukdomar är det regelvidrigt.
– Antingen kan en app felaktigt säga att en patient är sjuk, vilket förstås skrämmer upp vederbörande. Eller också kanske den säger att det inte är någon fara och användaren därför väljer att inte uppsöka läkare. Det kan innebära att den lilla tumören hinner utvecklas och bli väldigt allvarlig.
– De har apparna kan också innehålla en liten disclaimer om att tillverkaren inte tar ansvar för konsekvenserna och om användaren är osäker ska han eller hon kontakta läkare. Det är förkastligt enligt regelverket, säger Artursson till TT.
Det pågår ett arbete både inom EU och globalt för gemensamma regler. Läkemedelsverket efterlyser också konsumenternas hjälp med att hitta farliga appar.
