Kan deras nanopulver motverka diabetes?

(Artikeln är uppdaterad)
Antal diabetessjuka ökar i snabb takt. Så pass snabbt att framför allt typ 2-diabetes, tidigare kallat åldersdiabetes, kan liknas vid en epidemi. År 2030 väntas 578 miljoner människor världen över vara drabbade av sjukdomen. Forskare varnar dessutom för att diabetesepidemin kan leda till en akut brist på insulin om tio år.

Finns ett av svaren på hur den utvecklingen kan stävjas i ett laboratorium vid Stockholms universitet? Sedan 2014 har svenska Sigrid Therapeutics arbetat med att utveckla vad som, enligt egen utsago, ska bli världens första medel för behandling av prediabetes, som är ett förstadium till diabetes typ 2.

”Dagens vård för prediabetiker är undermålig”

I dag har drygt en miljon svenskar (10–15 procent av befolkningen) förhöjd blodsockernivå. Det ökar risken för att utveckla prediabetes och senare typ 2-diabetes.

Samtidigt finns det inga godkända terapier i Sverige för att behandla prediabetes. I stället uppmanas patienter att förebygga sjukdomen genom att motionera mer och ändra kosten.

– Dagens vård för prediabetiker är undermålig, och består av råd som ofta är svåra följa. Varför vänta med behandling till det att människor har blivit sjuka? Vi tror att prevention kan vara nyckeln till att förhindra själva insjuknandet, säger Sana Alajmovic, medgrundare och vd på Sigrid Therapeutics.

Skräddarsydda porer ”fångar in” enzymer

Det unga Stockholmsbolagets innovation utgörs av ett vitt drickbart pulver, tillverkat i ett nytt material som består av mikrometerstora kiseldixoidpartiklar. På partiklarna har Sigrid Therapeutics kunnat konstruera porer i exakt nanostorlek. Porernas storlek är skräddarsydd för att kunna absorbera så kallade matspjälkningsenzymer, som bryter ner komplexa kolhydrater som socker och fetter i tarmen.

Genom att kapa exempelvis glykostopparna blir kroppens kaloriintag blir mindre, vilket minskar risken för typ 2-diabetes.

– Internt kallar vi det för en ”enzymfälla”. När enzymerna fångas in och inte bryts ner går dessa ut med avföringen i stället. På så vis förbättras både blodsocker- och kolesterolvärdet, säger Sana Alajmovic.

Sigrid Therapeutics föddes 2014 när Sana Alajmovic, utbildad vid Handelshögskolan i Stockholm, träffade medgrundaren Tore Bengtsson, professor och forskare på institutionen för molekylär biovetenskap vid Stockholms universitet. Materialet som det unga företaget använder är resultatet av professor Bengtssons mångåriga forskning om hur komplexa, skräddarsydda kiselstrukturer kan användas inom metabol hälsa.

– När jag såg att kiseldioxidpartiklar kunde användas för att ladda olika typer av mediciner, förstod jag att om man tar tomma partiklar borde dessa kunna fyllas på i tarmen, sa Tore Bengtsson i TV4-intervju nyligen.

Studier visar tydlig sänkning av blodsocker

Vägen från ett forskarlaboratorium till att nå butikshyllorna är lång. Ett avgörande steg i processen handlar om att validera upptäckten. För att testa att produkten är säker har Sigrid Therapeutics genomföra flera studier, både på möss och på människor i en klinisk studie på Karolinska Universitetssjukhuset.

I slutet av förra året publicerades också resultaten från en 24 veckor lång studie som omfattade 43 patienter på en forskningsklinik i Sverige samt en i Finland. Undersökningen visade att bolagets kiseldioxidpreparat inte bidrog till någon ökad säkerhetsrisk för patienterna. Inte heller några bieffekter noterades.

– Det var ett stort steg för oss. Efter 12 veckor såg vi en signifikant sänkning av blodsockret hos patienterna, vilket i sin tur gjorde att risken att utveckla typ 2-diabetes kunde minskas med 30 procent, säger Sana Alajmovic.

Hur pass stor var sänkningen av blodsocker?

– Den låg på samma grad som har uppmätts med konventionella läkemedel mot typ 2-diabetes. Dessa mediciner ges dessutom ut under en längre behandlingstid än tre månader och tas upp även av kroppen, till skillnad från vårt preparat som försvinner ut med avföringen.

Men Sigrid Therapeutics största utmaning inför kommersialiseringen kvarstår, mångårig forskning och omfattande studier till trots. Det handlar kort och gott om att lyckas skala upp produktionen av det kiseldioxidbaserade pulvret. Tillverkningen är så pass komplex att ingen producent i Sverige klarar av det, enligt Sana Alajmovic. I stället förhandlar bolaget just nu med en stor global spelare som hon inte vill avslöja namnet på.

– Tidigare har materialet gjorts i gramskala i ett forskningslaboratorium, och nu vill vi börja tillverka det i volymer om ton. Uppskalningen är och har varit väldigt tuff för oss. En svårighet har varit att kunna producera materialet i tillräckligt hög kvalitet i stora volymer. Avtalen är inte klara i dagsläget, men producent som vi förhandlar med kommer att kunna tillverka tillräckligt mycket för att förse hela världsmarknaden.

Tog nyligen in 15,5 miljoner i kapital

För att bekosta uppskalningen av tillverkningen tog det unga bolaget in 15,5 miljoner i en ny investeringsrunda i höstas. Rundan leddes av Joyance Partners, ett USA-baserat riskkapitalföretag och Pär Gellerfors, en av grundarna av bioteknikföretaget Bioarctic. I och med investeringen tar även Gellerfors, med 40 års erfarenhet från life science-branschen, plats i styrelsen.

– Han får oss att tänka stort, men är också den som kan bromsa upp och säkerställer att vi gjort allt som behövs innan man är redo att ta nästa steg. En av våra första investerare Giovanni Fili, Exegers vd och grundare, är likadan. Det är oerhört värdefullt för oss att ha tillgång till deras kompetens, erfarenhet och kontaktnät i styrelsen. Det öppnar många dörrar för oss när vi satsar globalt.

Förhoppningen är att bolagets första produkt ska vara ute på den europeiska marknaden inom två till tre år. Planen är att klassa preparatet som medicinteknik och inte läkemedel. För att kunna göra det måste produkten CE-märkas.

– Att klassa produkten som medicinteknik innebär att vi får en snabbare väg till marknaden. Vår affärsplan bygger på preparatet ska säljas receptfritt på nätet eller apotek. Men vi vill också samarbete med läkare och sjukhuspersonal, säger Sana Alajmovic.

Vad är det som gör att er lösning inte är ett läkemedel?
- Ett läkemedel fungerar farmakologiskt, immunologiskt eller metaboliskt. Sigrids partiklar fungerar mekaniskt. De tas inte upp utan kapslar in enzymer fysikaliskt. Det gör att det inte klassas som ett läkemedel utan som medicinteknisk produkt.

Vad innebär en CE-märkning när det gäller kraven på säkerhet jämfört med läkemedelsklassning?

– Det har funnits en oro kring CE-märkta medicintekniska produkter som pacemakers och bröstimplantat tidigare. Men i maj 2020 börjar ett nytt CE-regelverk gälla. Det innebär att reglerna för medicinteknik har tajtats till, vilket vi välkomnar, men också att det är förseningar i att få sin produkt godkänd på marknaden.

Tittar på andra metabola sjukdomar

Det fornnordiska kvinnonamnet Sigrid kan översättas till den vackra segrarinnan, vilket är passande för ett startupbolag med stora drömmar. Bolaget har redan börjat titta på hur dess patenterade teknik kan användas för att behandla andra typer av metabola sjukdomar som fetma.

– Men det finns betydligt mer att göra när det gäller typ 2-diabetes också. Exempelvis vill vi titta på hur gravida kvinnor och unga med diabetes kan behandlas mer skonsamt utan biverkningar som konventionella läkemedel kan ge.