Prevas positionerar sig inom kvalitetssäkring & Life Science

Med 30 års erfarenhet av projekt och produktutveckling inom Life Science har Prevas profilerat sig som en kompetent partner i utveckling av medicintekniska produkter. Nu genomför företaget en dedikerad satsning på Quality Assurance, med rekrytering av fler specialister och ett tydligare erbjudande inom detta område. Kompetensen byggs upp på Prevas kontor i Stockholm, Uppsala, Köpenhamn och Malmö.

– Prevas har en bred bas av kunder inom många olika teknikområden, säger Sara Holmgren som är ansvarig för uppbyggnaden av Prevas nya QA-team i Stockholm. Under de senaste åren har våra uppdrag inom Life Science blivit allt fler och större, vilket även driver på efterfrågan på tjänster inom kvalitetssäkring.

Skärpta regulatoriska krav

På EU-nivå trädde skärpta krav på medicintekniska produkter i kraft under maj 2017. Kraven gick från att vara direktiv till förordningar och därmed direkt gällande i EU:s samtliga medlemsländer. Kraven för MDR (Medical Device Regulation 2017/745) ska vara implementerade den 26 maj 2020, och kraven för IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746) ska vara implementerade den 26 maj 2022.

– När de regulatoriska kraven skärps så innebär det mycket arbete för våra kunder, säger Pauline Tryvall, senior QA-konsult på Prevas.

Just nu arbetar många företag hårt med att analysera hur MDR- och IVDR-kraven påverkar deras verksamheter. De behöver genomföra GAP-analyser, se över sitt befintliga kvalitetssystem, sin produktportfölj med tillhörande dokumentation, kommande produkter, klassificeringar av produkterna etcetera. I de avvägningar som företagen tvingas göra så föreligger även en strategisk dimension.

– Företagen måste se över sin produktportfölj och prioritera i vilken ordning de enskilda produkterna ska gå över till de skärpta kraven, säger Pauline Tryvall.

Digitaliseringen – en möjliggörare

Mobile health är ett snabbt växande område där Prevas är engagerade i flera projekt tillsammans med sina kunder. Det handlar till exempel om olika produkter och tjänster som hjälper konsumenter att diagnostisera sig själva. Tjänsterna stöds av uppkopplade instrument, analys av användardata och molnlagring. Digitaliseringen erbjuder de tekniska möjligheter, samtidigt som människor blir allt mer intresserade av att övervaka sin hälsa. Även här påverkar de skärpta myndighetskraven – appar, produkter och tjänster som inte klarar regelverket släpps inte ut på marknaden.

– I ett produktutvecklingsprojekt är det därför en stor fördel att börja jobba tidigt med de regulatoriska kraven, säger Pauline Tryvall. En ökad medvetenhet genom hela projektet förebygger problem och förseningar som kan uppstå om det till exempel blir nödvändigt att ge upp en viss teknisk lösning för att den inte klarar kraven.

Kompetenscentrum med 150 experter

Prevas Center of Excellence inom Life Science omfattar cirka 150 ingenjörer och experter. På företagets kontor i Sundbyberg i Stockholm finns ett eget labb och verksamheten är certifierad enligt ISO13485. Det skapar bra förutsättningar för att driva egen utveckling av medicintekniska produkter.

– Det finns många bra QA-konsulter på marknaden, säger Sara Holmgren. Vår styrka är att vi även hjälper kunder att ta fram produkter, från idé till färdig prototyp. Som QA-konsult på Prevas så finns det möjlighet att arbeta med kvalitetssäkring av dessa utvecklingsprojekt, alternativt så kan du arbeta med ledning och rådgivning för våra kunder.

I uppbyggnaden av sin QA-kompetens söker Prevas erfarna kollegor inom kvalitetssystem, validering, verifiering, kravanalys, riskanalys, regulatory affairs med mera.

– En konsult vill ha intressanta uppdrag och med 30 års erfarenhet inom Life Science har Prevas en hel del utmaningar att erbjuda, såväl in-house som i uppdrag ute hos kund. Vi är ett kompetent och prestigelöst team och vår ambition är att växa i lagom takt, så att vi hinner ta väl hand om våra nya medarbetare, avslutar Sara Holmgren.

Se Prevas lediga tjänster inom Life Science och QA