ANNONS FRÅN PREVAS
Portabelt kylsystem ska rädda liv
Medtech-bolaget QuickCool utvecklar ett portabelt system för nedkylning av patienter med hjärtstopp och andra svåra sjukdomstillstånd. Som partner i projektet har Prevas säkrat upp mjukvara, dokumentation och kvalitetssystem. Produktlanseringen är planerad under året.
Med kontor och labbmiljöer på Ideon Science Park i Lund utvecklar QuickCool ett kylsystem där en koksaltlösning cirkulerar i ett slutet system i patientens näshåla. Mätpunkter på den ingående och utgående vätskan övervakas kontinuerligt och kylningen regleras för att hålla temperaturen på 36 grader Celsius. Systemet är portabelt och behandlingen kan utföras av sjuksköterskor utan specialistutbildning.
– Vår produkt är så liten att den kan hängas på en bår eller säng, säger Fredrik Radencrantz, vd på QuickCool. I kombination med ett enkelt användargränssnitt gör det att kylningen kan starta direkt vid ankomst till sjukhuset.
Ökad överlevnadsgrad och färre komplikationer
Genom historien finns det flera exempel på dokumentation som pekar på att kyla ökar överlevnadsgraden vid allvarliga skador.
– En läkare som var verksam vid slaget i Lund 1676 noterade till exempel att sårade officerare som bars in i varma tält klarade sig sämre än sårade soldater som lämnades ute i kylan, berättar Fredrik Radencrantz.
De positiva effekterna av nedkylning kunde för första gången beläggas vetenskapligt efter andra världskriget. Under 1980-talet leddes ett omfattande forskningsprojekt av Tadeusz Wieloch, professor i neurovetenskap vid Lunds universitet och numera styrelseledamot i QuickCool. Han kunde visa att nedkylning ökar överlevnadsgraden vid hjärtstopp – och dessutom minskar komplikationerna för de som överlever.
Under 1990-talet togs forskningen vidare och det uppstod en konfliktlinje mellan de som förespråkade nedkylning till 33 grader respektive 36 grader. År 2013 släpptes en stor europeisk studie på hjärtstoppspatienter som visade att det inte fanns några skillnader i klinisk effekt vid 33 respektive 36 graders nedkylning. Däremot pekade studien på att det är viktigt att temperaturen hålls konstant.
– Vår tekniska lösning lämpar sig inte för kraftig eller extremt snabb nedkylning men däremot har vi utmärkta möjlighet att hålla en jämn temperatur, säger Fredrik Radencrantz. Så för QuickCool var detta ett mycket positivt besked som innebar att produktutvecklingen kunde starta på allvar.
”Jag insåg att utvecklingsprojektet behövde styres rätt”
Fredrik Radencrantz tillträdde som vd för QuickCool i april 2017 med uppdraget att lansera företagets produkt. Det visade sig dock att systemet i det skedet var allt annat än redo för marknaden.
– Det fanns inga maskiner som fungerade och det saknades dokumentation för mjukvaruutvecklingen. Jag trodde först att det handlade om några mindre kompletteringar men jag insåg snart att utvecklingsprojektet behövde korrigeras och styras upp på ett helt nytt sätt.
I det läget valde Fredrik Radencrantz att ta ett möte med Prevas för att få en ”second opinion” på situationen. Efter en förstudie som bland annat omfattade en granskning av den befintliga koden fattade QuickCool beslutet att göra om mjukvaran. De bröt också samarbetet med den tidigare utvecklingspartnern.
– Jag kände i magen att det inte funkade, att vi hade satsat stora resurser på en leverantör som inte klarade av uppdraget, säger Fredrik Radencrantz. Prevas tog fram ett väl underbyggt beslutsunderlag som hjälpte oss att ta utvecklingen vidare på ett annat sätt.
En kompetent utvecklingspartner
I den fortsatta utvecklingen av QuickCools system kunde Prevas bidra med kompetenser inom bland annat projektledning och mjukvaruutveckling samt testning och validering. Prevas har också hjälpt till med uppdatering och underhåll av deras kvalitetssystem samt varit involverad i den externa revisionen enligt ISO 13485:2016.
Läs mer om Prevas tjänster inom Quality & Compliance
– När vi kom in i projektet så skulle försäljningen redan ha startat, berättar Håkan Erlandsson. Det första vi fick göra var att förklara att det skulle bli en försening, vilket inte var särskilt kul att höra för kunden. Idag återstår det visserligen ett antal mindre utvecklingssteg men vi har full kontroll på läget och vi ser inga större osäkerheter eller risker.
Det finns många leverantörer som utvecklar mjukvara men för att medverka i utveckling av medicintekniska produkter och lösningar tillkommer stränga regulatoriska krav. Med mångårig erfarenhet inom Life Science har Prevas profilerat sig som en kompetent utvecklingspartner som klarar av att hantera dessa krav.
– Det känns jättebra att vi har kunnat hjälpa till med produktutvecklingen i ett spännande bolag som QuickCool, säger Håkan Erlandsson. Vi har bidragit med ingenjörskonst men kanske framförallt med branschkunskap och erfarenhet inom utveckling av medicintekniska produkter.
Läs mer om Prevas produktutveckling av medicintekniska produkter
QuickCool lämnar nu utvecklingsfasen och går mot godkännande och sedan tillverkning. Så snart som CE-märkningen är klar väntar produktlansering på i första hand den europeiska marknaden. Parallellt pågår arbetet för att hantera de mer komplexa regelverken som gäller i exempelvis USA, Kina, Indien och Brasilien.
– Vi har fortfarande flera resurser från Prevas hos oss och vi är jättenöjda med allihopa, avslutar Fredrik Radencrantz. Prevas är en naturlig partner i vårt arbete. Det fungerar fantastiskt bra, så här skulle vi ha gjort från början.
