Läkemedelsverket utreder misstänkta biverkningar av vaccin mot covid-19

2021-01-13 08:45  
Läkemedelsverket följer löpande rapporter om biverkningar av covidvaccinen. Arkivbild. Foto: Mikael Fritzon/TT

Totalt 38 personer har fått misstänkta biverkningar efter vaccination av covid-19 i Sverige, enligt rapporter till Läkemedelsverket.

Artikeln är uppdaterad

Fall om misstänkta biverkningar rapporteras både in av sjukvård och privatpersoner. Läkemedelsverket utreder hittills 38 sådana fall som tillsammans innehåller totalt 96 misstänkta biverkningar. Viktigt att tänka på är att det är just misstänkta fall. Att de är inrapporterade betyder nödvändigtvis inte att symtomen beror på vaccinet.

Enligt statistik från Folkhälsomyndigheten har fram till 13 januari nära 80 000 personer i Sverige fått vaccinering.

De misstänkta biverkningar som förekommer i flest fall är kända, förväntade och milda.

– Det är till exempel huvudvärk, lokala reaktioner vid injektionsstället, trötthet, frossa och feber, säger Veronica Arthurson, enhetschef på Läkemedelsverket.

Läs mer: Nytt test ska ge säkrare svar på immunitet

Att rapportera in misstänkta biverkningar och utreda om de har samband med vaccinet är en del av fas 4 i den kliniska utvecklingen av ett läkemedel (se faktaruta längre ned i artikeln).

Allvarliga misstänkta biverkningar

Nästan hälften av de misstänkta biverkningarna, 42 stycken, bedöms som ”allvarliga” av rapportörerna. En del är sedan tidigare kända, men ovanliga biverkningar.

– Det finns ett fall av anafylaxi, alltså en allvarlig allergisk reaktion. Och det finns också ett fall av akut ansiktsförlamning. Båda två är kända och allvarliga biverkningar, säger Veronica Arthurson.

Läs mer: Tegnells oro för ny smittotopp: ”Kommande veckorna kritiska”

Totalt 24 misstänkta biverkningar har både rapporterats som allvarliga och okända, vilket innebär symtom som tidigare inte kopplats till vaccinet i studier. Men det låter värre än vad det är, enligt Arthurson. Läkemedelsverket ser inga kluster av samma typ av ”okända biverkningar”.

Fyra dödsfall

Fyra dödsfall har rapporterats i Sverige som i tid sammanfaller med att personer har blivit vaccinerade, men i dag finns inget misstänkt orsakssamband, enligt Läkemedelsverket.

– Samtliga personer är äldre och har någon form av grundsjukdom, säger Veronica Arthurson.

Även om lite talar för att vaccin är dödsorsak, vill myndigheten gå till botten med vad som orsakat dödsfallen.

– De finns delar i de här fallen som vi inväntar för att kunna få en komplett bild av vad som har hänt.

Klinisk utveckling i fyra faser

Fas 1: Studier på frivilliga försöksdeltagare

Efter den prekliniska delen ska vaccinet börja testas på människor. Det första steget är att testa vaccinet i liten skala på frivilliga. Här vill forskarna få svar på om vaccinet är säkert för människor och se vilket immunsvar det framkallar. Forskarna vill få en bild av hur vaccinet ska doseras och vilka biverkningar som kan förekomma. Det här stadiet kan ta ungefär ett år.

Fas 2: Studier i den verkliga målgruppen

När försöken på den frivilliga gruppen är klar och visar sig vara lovande är det dags att studera vaccinet i de verkliga målgrupperna. Här studerar forskarna bland annat immunsvaret på vaccinet i detalj, antalet doser och vad som är ett optimalt vaccinationsschema. Den här fasen kan vara i några månader eller i flera år.

Fas 3: Storskaliga vaccinstudier

När forskare har konstaterat att vaccinet är säkert och effektivt är det dags för storskaliga studier, på personer som hör den tilltänkta målgruppen. Till skillnad från läkemedelsutveckling testas vaccin på friska människor, eftersom vaccin är tänkt att förhindra att någon blir sjuk.

Resultaten av försöken analyseras och följas upp, och vaccinets säkerhet genomgår noggranna prövningar. Det gör att den här fasen i normalfallet kan ta månader eller år. Här kan man skicka in en ansökan om tillstånd att få använda produkten på människor.

Fas 4: Övervakning efter att försäljningen är godkänd

Vaccinet är godkänt och har börjat användas. Nu ska vaccinets effekt och säkerhet samt dess inverkan på befolkningsgruppen följas upp. Att titta på vaccinets effekt och säkerhet gör man så länge vaccinet används.

Ny Teknik

Erik Nilsson/TT

Kommentarer

Välkommen att säga din mening på Ny Teknik.

Principen för våra regler är enkel: visa respekt för de personer vi skriver om och andra läsare som kommenterar artiklarna. Alla kommentarer modereras efter publiceringen av Ny Teknik eller av oss anlitad personal.

  Kommentarer

Debatt

Läs mer