12 vaccinkandidater - kan någon av dem stoppa coronapandemin?

2020-10-28 06:00  

12 vaccin mot covid-19 befinner sig i den sista fasen av försök som avgör om de kan bli godkända eller inte. Hundratusentals frivilliga ingår i studierna – och hela världen håller andan i väntan på resultaten. Läs här om de 12 vaccinkandidaterna.

I oktober 2020 genomgick 48 vaccinkandidater mot covid-19 kliniska försök, enligt New York Times sammanställning. Totalt 12 av dessa befann sig i fas 3, det sista steget innan ett vaccin kan godkännas. Det ska dock noteras att sex vaccin är godkända för tidig eller begränsad användning, detta alltså innan fas 3-försöken har slutförts.

(Läs mer detaljer om varje enskild fas 3-studie längre ned i artikeln.)

Läs de senaste nyheterna om covid 19-vaccin här

I fas 3 sker försöken i stor skala, på tiotusentals individer.

– I fas 1 och 2 får man en första uppfattning om vaccinets säkerhet och behandlingseffekt, och har kommit fram till den dos av vaccinet som verkar lämplig att använda. I fas 3 bekräftar man effekten av vaccinet, men också att säkerhetsprofilen stämmer överens med det man har sett tidigare, förklarar Rickard Ljung, läkare och professor på Läkemedelsverket, för Ny Teknik.

Läs mer: Kartläggning: Fem vägar till ett vaccin mot det nya coronaviruset

En skillnad med vaccinutveckling jämfört med läkemedel är att vaccinen testas i fas 3 testas på friska personer. Detta eftersom syftet med ett vaccin är att förhindra att någon blir sjuk, och inte att behandla någon som redan har blivit det.

Kan hitta ovanligare biverkningar

I fas 3 vill man bekräfta att vaccinet ger ett skydd, upptäcka potentiella biverkningar och visa att vaccinet är tillräckligt effektivt och säkert. Därför följer tillverkarna noga symptom och sjukdomstillstånd som uppkommer, och undersöker om de kan kopplas till vaccinet eller inte.

– I fas 3 kommer man att hitta alla vanliga biverkningar som vaccinet kan orsaka, men också sådana biverkningar som drabbar kanske 1 på 1 000 eller 1 på 10 000, berättar Rickard Ljung.

Men vilken effekten av ett vaccin blir hos barn vet vi inte nu, eftersom de just har börjat inkluderas i kliniska studier.

Rickard Ljung, Läkemedelsverket. Foto: Läkemedelsverket

– Och vi kommer inte heller att veta vilken säkerhet och effekt vaccinen har i alla riskgrupper. Bland äldre kommer det att göras studier, men kanske inte i alla riskgrupper, förklarar Rickard Ljung.

Det är tillverkarna som avgör vilka som deltar i deras kliniska studier och i vilken population de vill testa sina vaccin. Ett vaccin godkänns i princip bara för den population det har testats i, säger Rickard Ljung.

 

Fas 3 ska ge en god uppfattning om vanliga biverkningar, som lätt feber eller muskelsmärta, som uppstår relativt snabbt efter en vaccination. Men de ovanliga biverkningarna, som uppstår hos kanske 1 på 100 000 personer, upptäcker man inte förrän efter ett vaccin är godkänt och börjar användas mer brett.

– Läkemedel och vacciner godkänns utifrån att nyttan ska vara större än risken vid avsedd användning. Om riskerna för allvarliga biverkningar är för stora i jämförelse med nytta kommer vaccinet inte att godkännas, säger Rickard Ljung.

Inga vaccin ger hundraprocentigt skydd

Det finns inga vaccin som ger ett hundraprocentigt skydd. Det kan vara så att man testar ett vaccin och konstaterar att det fungerar bra på en riskgrupp, men att ett annat vaccin fungerar bättre på en annan.

Det är inte heller otänkbart att man accepterar en viss skyddseffekt i en viss riskgrupp, men en annan i en annan riskgrupp, säger Rickard Ljung.

Ett nytt lagförslag innebär att det svenska registret över nationella vaccinationsprogram även ska omfatta vaccinationer mot covid-19. Detta skulle underlätta uppföljningen av bland annat vaccinkvalitet, skyddseffekt och säkerhet efter att vaccinen godkänts och börjat användas brett.

– Man måste förstå att all behandling har risker. Det tillverkarna försöker göra i de kliniska studierna är att upptäcka och minimera de riskerna. Men de ovanliga biverkningarna kommer vi inte att känna till innan ett vaccin är godkänt. I fas 4, när man börjar vaccinera befolkningen, fortsätter säkerhetsarbetet med uppföljningsstudier där man följer utvecklingen och fångar upp de ovanliga fallen, förklarar Rickard Ljung.

I fas 4 analyserar man också inkomna rapporter från allmänheten och hälso- och sjukvården om misstänkta biverkningar.

Läs mer: ”Det mest överraskande var hur oförberedda vi var”

För närvarande har bara ett av vaccinen i fas 3 en tydlig Sverige-koppling: det vaccin som den svensk-brittiska läkemedelsjätten Astra Zeneca och universitetet i Oxford utvecklar. Många sätter hoppet till just detta vaccin. EU har tecknat avtal om 400 miljoner doser, om vaccinet godkänns.

Nedan följer en lista på samtliga vaccin mot covid-19 som är i fas 3 just nu, enligt uppgifter från clinicaltrials.gov samt New York Times sammanställning. Observera att även om dessa vaccinkandidater ligger längst fram vad gäller kliniska studier är det inte säkert att de blir godkända och kommer att användas som skydd mot sars-cov-2. Det vet vi först när resultaten från fas 3 är klara, myndigheterna har kunnat granska dessa och ta ställning till om vaccinen kan godkännas.

Aktör: Astra Zeneca och University of Oxford – Sverige, Storbritannien

Vaccintyp: Ett vektorvaccin. Vaccinet är baserat på ett försvagat förkylningsvirus, som man placerar gener från sars-cov-2 i, för att det ska tillverka spikproteiner. Vaccinet triggar i gång en immunologisk reaktion som leder fram till bildandet av antikroppar, utan att vi blir sjuka.

Fas 3: Kombinerade fas 2- och fas 3-försök i England och Indien. Fas 3-försök i Brasilien, Sydafrika och USA.

Astra Zeneca pausade i september 2020 sin fas 3-studie av vaccinet, sedan en deltagare drabbats av en neurologisk sjukdom. Sjukdomsfallet gick inte att koppla till vaccinet och kunde efter en vecka återupptas i Storbritannien. Den 23 oktober 2020 kom beskedet att försöken ska återupptas även i USA.

Antal deltagare: Inom ramen för den brittiska kombinerade fas 2- och fas 3-studien är målet att testa vaccinet på 12 390 deltagare, både vuxna och barn. Inom ramen fas 3-studien i Brasilien är målet att 5 000 vuxna deltagare ska ingå, som jobbar inom hälso- och sjukvården eller löper hög risk att exponeras för sars-cov-2.

Målet är att 30 000 friska deltagare, från 18 år och uppåt, ska ingå i den amerikanska studien.

Tidsplan: Resultaten av fas 3-studien väntas under 2020. Ett godkännande väntas ta några månader, och går allt som det ska kan leverans ske i början av nästa år.

Om vaccinet blir godkänt vill EU köpa in 400 miljoner doser.

Aktör: Moderna och National Institutes of Health – USA

Vaccintyp: Utvecklar ett vaccin baserat på mRNA (budbärar-RNA). Det innebär att man tar fram den genetiska koden för delar av viruspartikeln som sätter fart på kroppens immunsvar.

RNA injiceras och översätts till protein i cytoplasman. Det är våra egna celler som producerar vaccinet.

Det finns ännu inga godkända mRNA-vaccin för människor.

Fas 3: Moderna påbörjade sina fas 3-försök i USA i juli 2020.

Antal deltagare: Modernas mål har varit att 30 000 vuxna, från 18 år och äldre, ska delta i den amerikanska fas 3-studien.

I oktober 2020 meddelade bolaget att man har uppnått det målet, och att 7 000 av deltagarna är 65 år eller äldre.

Tidsplan: Om allt går vägen kan Modernas vaccin få ett begränsat godkännande av de amerikanska myndigheterna redan i slutet av 2020.

Aktör: Biontech, Pfizer och Fosun Pharma – Tyskland, USA, Kina

Vaccintyp: Utvecklar ett vaccin baserat på mRNA (budbärar-RNA). Metoden går ut på att man tar fram den genetiska koden för delar av viruspartikeln som sätter fart på kroppens immunsvar. RNA injiceras och översätts till protein i cytoplasman. Det är våra egna celler som producerar vaccinet.

Det finns ännu inga godkända mRNA-vaccin för människor.

Fas 3: I juli inledde bolagen kombinerade fas 2- och fas 3-studier i bland annat USA, Brasilien och Tyskland.

Antal deltagare: I den kombinerade fas 2- och fas 3-studien ska över 40 000 deltagare, från 12 år och uppåt, ingå.

Tidsplan: Pfizer meddelade i september 2020 att man kan ha tillräckliga resultat av fas 3-försöken i oktober 2020 för att avgöra om vaccinet fungerar eller ej.

I oktober uppgav bolagen att man kommer att ansöka om ett begränsat akutgodkännande tidigast i slutet av november 2020.

Om vaccinet godkänns räknar bolagen med att tillverka över 1,3 miljarder doser till slutet av 2021.

EU har avtal om att köpa 200 miljoner doser av vaccinet om det godkänns.

Coronapandemin håller världen i sitt grepp. Nu hoppas många på ett vaccin. Arkivbild (edited) Foto: Science Photo Library

Aktör: Cansino Biologics och Bejing Institute of Biotechnology – Kina

Vaccintyp: Utvecklar ett vaccin baserat på adenovirus 5, ad5, ett vanligt förkylningsvirus. Man sätter in gener från sars-cov-2 i detta. Vaccinet lär vårt immunförsvar att känna igen och angripa coronavirusets spikprotein.

Fas 3: Cansino Biologics inledde fas 3-försöken av sitt vaccin i augusti 2020, i bland annat Saudiarabien, Pakistan och Ryssland.

Antal deltagare: 40 000 frivilliga mellan 18 och 85 år i Pakistan, 500 vuxna (18–85 år) i Ryssland.

Tidsplan: Vaccinet har redan fått ett begränsat godkännande för användning i Kina.

Aktör: Gamaleya Research Institute (en del av ryska hälsoministeriet) – Ryssland

Vaccintyp: Det ryska vaccinet, som kallas Sputnik V, utgår från en kombination av två adenovirus, Ad5 och Ad26, som orsakar förkylning hos människor. Dessa har förändrats för att bära en gen från det nya coronaviruset, och därmed kunna ge ett skydd mot sars-cov-2.

Vaccinet triggar i gång en immunologisk reaktion som leder fram till bildandet av antikroppar.

Fas 3: Försöken sker i Ryssland, Belarus, Förenade Arabemiraten, Venezuela och Indien.

Antal deltagare: 40 000 vuxna deltagare (över 18 år) i Ryssland.

Tidsplan: Redan i augusti 2020 meddelade Rysslands president Vladimir Putin att vaccinet hade godkänts. Då hade fas 3-studien inte ens inletts. Beskedet blev senare att godkännandet var avhängigt positiva resultat i fas 3.

Den 17 oktober inleddes kombinerade fas 2- och fas 3-försök i Indien.

Aktör: Johnson & Johnson, Beth Israel Deaconess Medical Center – USA

Vaccintyp: Utvecklar ett virusvektorvaccin baserat på adenovirus 26, eller Ad26, ett förkylningsvirus. Man utgår från ett försvagat virus, och sätter in gener från sars-cov-2 i detta.

Vaccinet kan då trigga igång produktionen av antikroppar och ge skydd mot viruset, utan att vi blir sjuka.

Johnson & Johnsons vaccin utgår från att bara en dos ska räcka, i stället för två.

Fas 3: I september 2020 inledde Johnson & Johnson sina fas 3-försök.

I oktober fick bolaget pausa sina fas 3-försök, sedan en deltagare blivit sjuk. Försöken kunde återupptas efter elva dagar.

Antal deltagare: Upp till 60 000 vuxna, 18 år och äldre.

Tidsplan: Johnson & Johnson räknar med att ha resultaten från fas 3-studien klara i slutet av 2020.

Bolaget räknar med att kunna tillverka åtminstone en miljard doser av sitt vaccin under 2021.

EU har ett avtal om att köpa 200 miljoner doser av vaccinet om det godkänns.

Aktör: Novavax – USA

Vaccintyp: Proteinbaserat vaccin. Metoden går ut på att använda protein från det nya coronaviruset och placera det på mikroskopiska partiklar. Vaccin triggar igång ett immunsvar, som leder till bildandet av antikroppar.

Fas 3: Novavax inledde sina fas 3-studier av vaccinet i september 2020.

Deltagare: Vill rekrytera upp till 10 000 deltagare, 18–84 år, i Storbritannien. En större fas 3-studie är planerad i USA.

Tidsplan: Resultaten av den brittiska fas 3-studien väntas i början av 2021.

Novavax räknar med att kunna leverera 100 miljoner doser av sitt vaccin till USA under första kvartalet 2021, om de kliniska försöken ger goda resultat.

Novavax har slutit avtal om att leverera sitt vaccin med fler länder, däribland Storbritannien och Japan.

Foto: Science Photo Library

Aktör: Sinopharm och The Wuhan Institute of Biological Products – Kina

Vaccintyp: Sinopharm testar två olika inaktiverade virusvaccin, ett i samarbete med The Wuhan Institute of Biological Products och ett i samarbete med Bejing Institute of Biological Products.

Metoden går ut på att vaccinera med avdödat sars-cov-2, vilket triggar igång produktionen av antikroppar och ger oss ett skydd.

Fas 3: Påbörjade fas 3-försök i Förenade Arabemiraten i juli 2020, och i Peru och Marocko i augusti 2020.

Deltagare: I fas 3-studierna där både The Wuhan Institute of Biological Products och Bejing Institute of Biological Products vaccin testas, ska 45 000 deltagare ingå, från 18 år och uppåt.

Tidsplan: Vaccinet fick ett akut godkännande i Förenade Arabemiraten i september 2020, för användning på anställda inom sjuk- och hälsovård.

Sinopharm uppgav i oktober 2020 att man förbereder sig på att tillverka sina två vaccin och vill producera en miljard doser per år.

Aktör: Sinopharm och Bejing Institute of Biological Products– Kina

Vaccintyp: Sinopharm testar två olika inaktiverade virusvaccin, ett i samarbete med The Wuhan Institute of Biological Products och ett i samarbete med Bejing Institute of Biological Products.

Metoden går ut på att vaccinera med avdödat sars-cov-2, vilket triggar igång produktionen av antikroppar och ger oss ett skydd.

Fas 3: I Förenade Arabemiraten och Kina.

Deltagare: I fas 3-studien, där både The Wuhan Institute of Biological Products och Bejing Institute of Biological Products vaccin testas, ska 45 000 deltagare ingå, från 18 år och uppåt.

Tidsplan: Vaccinet fick ett akut godkännande i Förenade Arabemiraten i september 2020, för användning på anställda inom sjuk- och hälsovård.

Sinopharm uppgav i oktober 2020 att man förbereder sig på att tillverka sina två vaccin och vill producera en miljard doser per år.

Aktör: Sinovac Biotech – Kina

Vaccintyp: Ett inaktiverat virusvaccin, som när det injiceras i kroppen aktiverar vårt immunsvar.

Fas 3: Sinovac påbörjade sina fas 3-studier i Brasilien i juli 2020. Därefter har försök inletts i Indonesien och Turkiet.

Deltagare: 13 060 vuxna, från 18 år och uppåt, i Brasilien. 13 000 vuxna, 18–59 år, i Turkiet och 1 620 deltagare 18–59 år i Indonesien.

Tidsplan: I juli 2020 fick Sinovacs vaccin ett akutgodkännande i Kina, för begränsad användning.

I oktober 2020 ska invånare i den kinesiska staden Jiaxing som bedömts löpa hög risk att smittas av det nya coronaviruset, som sjukvårdare, ha börjat få vaccinet.

Sinovac räknar med att kunna börja leverera sitt vaccin globalt i början av 2021.

Aktör: Murdoch Children´s Research Institute – Australien

Vaccintyp: Murdoch Children´s Research Institute undersöker om ett vaccin som utvecklades i början av 1900-talet för att skydda mot turberkulos även kan skydda mot sars-cov-2. Vaccinet kallas Bacillus Calmette-Guerin.

Fas 3: Ingen uppgift.

Deltagare: Ingen uppgift.

Tidsplan: Ingen uppgift.

Aktör: Bharat Biotech, Indian Council of Medical Research och National Institute of Virology

Vaccintyp: Utvecklar ett vaccin kallat Covaxin, som bygger på en inaktiverad form av coronavirus.

Fas 3: Bharat Biotech meddelade den 23 oktober 2020 att man ska inleda fas 3-försök av sitt vaccin.

Deltagare: Ingen uppgift.

Tidsplan: Vaccinet beräknas bli klart tidigast i början av 2021.

Så forskar man fram ett vaccin

1. Grundforskning

I den här fasen har forskare sett att vaccinet kan vara användbart, och har hittat en lovande antigen. Nu vill forskarna undersöka vilka praktiska egenskaper det potentiella vaccinet kan ha.

2. Preklinisk utveckling

Här studerar forskarna det potentiella nya vaccinet i labbmiljö och gör en första bedömning av dess funktion och säkerhet. I normalfallet kan den här fasen vara i flera år. Det är också bara en liten andel av vaccinkandidaterna som klarar sig bortom denna fas.

3. Klinisk utveckling

Fas 1: Studier på frivilliga försöksdeltagare

Efter den prekliniska delen ska vaccinet börja testas på människor. Det första steget är att testa vaccinet i liten skala på frivilliga. Här vill forskarna få svar på om vaccinet är säkert för människor och se vilket immunsvar det framkallar. Forskarna vill få en bild av hur vaccinet ska doseras och vilka biverkningar som kan förekomma. Det här stadiet kan ta ungefär ett år.

Fas 2: Studier i den verkliga målgruppen

När försöken på den frivilliga gruppen är klar och visar sig vara lovande är det dags att studera vaccinet i de verkliga målgrupperna. Här studerar forskarna bland annat immunsvaret på vaccinet i detalj, antalet doser och vad som är ett optimalt vaccinationsschema. Den här fasen kan vara i några månader eller i flera år.

Fas 3: Storskaliga vaccinstudier

När forskare har konstaterat att vaccinet är säkert och effektivt är det dags för storskaliga studier, på personer som hör den tilltänkta målgruppen. Till skillnad från läkemedelsutveckling testas vaccin på friska människor, eftersom vaccin är tänkt att förhindra att någon blir sjuk.

Resultaten av försöken analyseras och följas upp, och vaccinets säkerhet genomgår noggranna prövningar. Det gör att den här fasen i normalfallet kan ta månader eller år. Här kan man skicka in en ansökan om tillstånd att få använda produkten på människor.

Fas 4: Övervakning efter att försäljningen är godkänd

Vaccinet är nu godkänt och har börjat användas. Nu ska vaccinets effekt och säkerhet samt dess inverkan på befolkningsgruppen följas upp. Att titta på vaccinets effekt och säkerhet gör man så länge vaccinet används.

Ania Obminska

Kommentarer

Välkommen att säga din mening på Ny Teknik.

Principen för våra regler är enkel: visa respekt för de personer vi skriver om och andra läsare som kommenterar artiklarna. Alla kommentarer modereras efter publiceringen av Ny Teknik eller av oss anlitad personal.

  Kommentarer

Debatt