Klartecken för nytt coronavaccin – med svensk koppling

Uppdaterad

Det väntade klartecknet kom från EMA:s läkemedelskommitté CHMP under måndagseftermiddagen.

”Vaccinet är stabilt och möter EU:s krav på effektivitet, säkerhet och kvalitet”, hälsas i ett pressmeddelande.

Kort efter EMA:s klartecken meddelade EU-kommissionen att vaccinet formellt har godkänts, det sista steget i processen.

Proteinbaserat vaccin med adjuvans från Uppsala

Vaccinet är proteinbaserat, vilket innebär att det bygger på en annan teknik än de fyra som hittills är godkända inom EU (två mRNA-vaccin och två vektorbaserade vaccin).

Vaccinet från Novavax innehåller små proteinpartiklar från en labbodlad variant av spikproteinet som finns på det nya coronavirusets yta. Det innehåller också en adjuvans som har tagits fram av forskare i Uppsala. Adjuvansen aktiverar immunförsvaret och förstärker dess svar på vaccinet.

Nyligen publicerades en stor studie som visade att vaccinet har en effektivitet på 90,4 procent mot covid-19. Läs mer om det i Ny Tekniks artikel här.

Vaccinet ska rekommenderas att ges med två doser inom ett treveckorsintervall.

”Blockerar viruset bättre”

Det finns förhoppningar om att de nya, proteinbaserade vaccinen som har tagit längre tid att utveckla ska ge ett mer robust skydd. Både att skyddet varar längre, och vara bättre på att hejda smittspridningen.

– Det handlar helt enkelt om vilka antikroppsnivåer du får, alltså hur stark immuniteten blir. Efter mRNA-vaccin vet vi att den ligger lägre jämfört med proteinbaserade vaccin som i kliniska studier ligger väldigt mycket högre, om man tittar på antikroppsnivåer. Då vet vi att de också kommer att blockera viruset bättre när det kommer till smittspridning, sa Gunilla Karlsson Hedestam, professor i vaccinimmunologi på Karolinska institutet, till Ny Teknik nyligen i en intervju.

TT frågar Folkhälsomyndigheten (FHM) om Novavax vaccin kommer att ges till någon särskild befolkningsgrupp.

– Det är för tidigt att säga ännu, det är godkänt från 18 år uppåt. Så det är vuxna. Om det finns undergrupper som skulle vara mer betjänta av vaccinet vet vi inte, säger Sören Andersson vid FHM.

Folkhälsomyndigheten anser det vara för tidigt att svara på om vaccinet kommer att ersätta andra vaccin.

– Vi tror att det kommer att komplettera de andra, säger Sören Andersson.

Han får också frågan om det nya vaccinet går att kombinera med andra vacciner, exempelvis att man får dos ett med ett annat vaccin och dos två med Novavax.

– Vi tror det. Det har hittills gått att göra det.

Beställt 4, 1 miljoner doser – hoppas på 100 000

Sverige har beställt 4,1 miljoner doser, enligt vaccinsamordnare Richard Bergström. Han säger sig dock vara glad om 100 000 doser levereras under första kvartalet nästa år.

– Jag tror inte att Sverige får 4,1 miljoner doser. Får vi 100 000 doser under första kvartalet är jag glad, säger Richard Bergström till TT.

Anledningen till att inte fler doser kan levereras är att flera länder konkurrerar om vaccinet. Europeisk tillverkning är planerad, men finns ännu inte på plats. Därför ska hela den globala produktionen ske i Indien.

– Det betyder att alla ska få sina doser från samma ställe och då räcker inte kapaciteten till, säger Richard Bergström.

Vanliga reaktioner

Inför godkännandet har runt 30 000 personer fått Novavax vaccin, i studien som publicerades nyligen.

– Man har sett en acceptabel biverkningsprofil, säger Ulla Wändel Liminga, ämnesområdesansvarig för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket.

Vidare tillägger hon att det rör sig om vanliga reaktioner på vaccin som stimulerar kroppens immunförsvar. Folkhälsomyndigheten ansvarar för vilka grupper som kommer att få vaccinet, säger hon.

Novavax blir femte vaccin att godkännas av EMA efter Astra Zeneca, Pfizer Biontech, Moderna och Janssen. EU-kommissionen har centralt beställt 200 miljoner doser från Novavax för medlemsländernas räkning. Sverige har beställt 2,2 miljoner doser.