Hemlighetsfullt när läkemedel kopieras

2016-03-16 05:00 Ulla Karlsson-Ottosson  
Magnus Gustafsson på Cobra Biologics har länge arbetat med kopior av biologiska läkemedel. Foto: Jörgen Appelgren

Stora läkemedelsbolag jobbar i det tysta med att tillverka biologiska kopior av varandras vinstmaskiner. Svenska Cobra Biologics anlitas för uppgiften.

Cobra Biologics är en av få svenska utvecklare och tillverkare av biologiska läkemedel. Som kontraktstillverkare åt läkemedelsföretag arbetar de redan med sju biosimilarer, som kopior av biologiska läkemedel kallas. Samtliga riktar sig mot reumatism eller cancer. Ingen har ännu kommit ut på marknaden.

– Vi har jobbat med biosimilarer sedan 2008 då ett stort nordamerikanskt bolag kontaktade oss. Läkemedlet kommer att lanseras av kunden när patentet går ut, säger Magnus Gustafsson, på Cobra Biologics i Södertälje.

Redan nu producerar företaget 1000 liter per sats av den verksamma substansen. Vilket företag det handlar om är hemligt liksom vilket läkemedel som ska kopieras.

– Produkten åt det amerikanska företaget är bland den hemligaste vi utvecklar.

Att ta fram kopior av de komplexa och långa molekylerna, i det här fallet antikroppar som tillverkats i hamsterceller, är ett tidsödande och mödosamt arbete. Eftersom det handlar om biologiska molekyler finns variationer inom, såväl som mellan, varje sats av läkemedlet från originaltillverkaren. Det är variationer som måste kartläggas. Variationerna hos den molekyl som företaget sedan odlar fram i hamsterceller måste ligga inom samma intervall, det är en del i den bevisning som regelverket kräver för att medlet ska kunna godkännas som en biosimilar.

– Det är en verklig utmaning att bevisa att någonting är likadant som ett originalläkemedel när det man ska jämföra med också varierar, konstaterar Magnus Gustafsson.

Trots det mödosamma arbetet kan läkemedlet i slutändan bli billigare.

– Antalet kliniska test är inte lika många. Till skillnad mot andra läkemedelsprojekt vet man också att preparatet fungerar och har en marknad.

Hur ser utvecklingen ut när det gäller biosimilarer?

– Den har tagit fart. Regelverket i Europa är klart och marknaden är mer mogen. På listan över molekyler där patenten går ut inom en överskådlig framtid finns i dag också 10 till 20 produkter som kan vara intressanta.

Vad händer om en tillverkare väljer att förbättra molekylens egenskaper?
 

– Då är det inte längre en biosimular, utan en ”biobetter” och ett nytt läkemedel som måste godkännas efter sedvanliga kliniska prövningar.

Ulla Karlsson-Ottosson

Kommentarer

Välkommen att säga din mening på Ny Teknik.

Principen för våra regler är enkel: visa respekt för de personer vi skriver om och andra läsare som kommenterar artiklarna. Alla kommentarer modereras efter publiceringen av Ny Teknik eller av oss anlitad personal.

Här är reglerna för kommentarerna på NyTeknik

  Kommentarer

Dagens viktigaste nyheter

Aktuellt inom

Senaste inom

Debatt